FDA が初の唾液ベースの COVID-19 抗体検査を承認

FDA は、COVID-19 感染の証拠を確認するために血液サンプルを使用せず、代わりに単純で痛みのない口腔スワブに依存する最初の抗体検査を承認しました。
ダイアベトミクスによって開発されたラテラル フローの迅速な診断は、代理店から緊急承認を受けており、成人と子供のケア ポイントで使用することができます。CovAb テストは、15 分以内に結果が得られるように設計されており、追加のハードウェアや機器は必要ありません。
同社によると、発症から15日以上経って体の抗体反応が高レベルに達した場合、検査の偽陰性率は3%未満、偽陽性率は1%近くになるという。 .
この診断薬は、IgA、IgG、IgM 抗体を検出でき、欧州で CE マークを取得済みです。米国では、テストは会社の COVYDx 子会社によって販売されています。
2 型糖尿病患者の毎週の血糖値を推定するための唾液ベースの検査の開発に取り組んだ後、Diabetomics はその取り組みを COVID-19 パンデミックに向けました。また、小児および成人の 1 型糖尿病の早期発見のための血液ベースの検査にも取り組んでいます。どちらもまだ FDA によって承認されていません。
同社は以前、妊娠初期の子癇前症を検出するためのポイントオブケア検査を開始しました。この潜在的に危険な合併症は、高血圧と臓器の損傷に関連していますが、他の症状はないかもしれません.
最近、抗体検査は、COVID-19 パンデミックの最初の数か月をより明確に描写し始めており、コロナウイルスが国家緊急事態と見なされるずっと前に米国の海岸に到達したという証拠を提供しています。数百万。無症状の可能性のある症例は検出されていません。
国立衛生研究所が実施した研究は、何万人もの参加者から収集されたアーカイブおよび乾燥血液スポット サンプルに依存しています。
2020 年の最初の数か月に NIH の「All of Us」人口調査プログラムのために最初に収集されたサンプルを使用した研究では、COVID 抗体が、早ければ 2019 年 12 月 (それ以前ではないにしても) に米国全体で活発な感染を示していたことがわかりました。これらの調査結果は、その期間中に献血で抗体を発見したアメリカ赤十字社のレポートに基づいています。
240,000 人以上の参加者を募集した別の調査では、昨年夏の時点での公式の症例数が 2,000 万近く減少した可能性があることがわかりました。研究者は、抗体検査で陽性となった人の数に基づいて、確認された COVID 感染ごとに、約 5 人が未診断であると推定しています。