米国上院議員による最近の安全に関する連絡で、FDA にパルス オキシメータの精度を再検討するよう求めましたが、FDA は、パルス オキシメータの測定値に民族差がある可能性を懸念して、FDA の精度を再検討しました。
コロナウイルスのパンデミックによる脅威に基づいて、人々が自宅で呼吸状態を監視する方法を模索しているため、処方薬や店頭製品として購入できるパルスオキシメータがますます使用されています.長い間、この傾向により、皮膚の色素沈着と酸素濃度計の結果との関係についての懸念が高まってきました。
FDA は、患者と医療提供者にデバイスの限界を知らせることで、これらの懸念に対応しました。機関は、人々が酸素レベルの変化を経時的に追跡し、決定を下す際に酸素濃度計のデータ以外の他の証拠を考慮することを奨励しています.
COVID-19 パンデミックの初期に、パルスオキシメータへの関心が高まりました。この装置は、指先に光線を当てて血液中の酸素飽和度を推定します。消費者は、自宅の呼吸器系に対するコロナウイルスの影響を評価する方法を取得し、いつ医療サービスを求めるかの意思決定の基礎を提供するデータ ポイントを取得する方法を取得するために、これらのデバイスを探しています。酸素レベルが低い一部の人々はほとんど呼吸していないという発見は、データの潜在的な価値を高めます。
一部のパルスオキシメータは、一般的な健康製品、スポーツ用品、または航空製品として OTC の形で販売されています。OTC オキシメータは医療用途には適しておらず、FDA による審査を受けていません。他のパルスオキシメータは、510(k) 経路を介してクリアでき、処方箋を提供することができます。酸素レベルを監視する消費者は通常、OTC オキシメータを使用します。
パルス酸素濃度計の精度に対する皮膚の色素沈着の影響に関する懸念は、少なくとも 1980 年代にさかのぼることができます。1990 年代に、研究者は救急科と集中治療室の患者の研究を発表し、皮膚の色素沈着とパルスオキシメトリーの結果との間に関連性がないことを発見しました。ただし、初期および後期の研究では相反するデータが生成されました。
COVID-19 と New England Journal of Medicine に掲載された最近のメッセンジャーは、このトピックに再び注目を集めました。NEJM からの手紙は、「黒人患者は白人患者の潜在的な低酸素血症の頻度がほぼ 3 倍であり、パルス酸素濃度計はこの頻度を検出できない」ことを発見した分析を報告しています。エリザベス・ウォーレンを含む上院議員 エリザベス・ウォーレン (マサチューセッツ州民主党) を含む上院議員は先月、皮膚の色素沈着とパルスオキシメータの結果との関連性を検討するよう FDA に求める書簡で NEJM のデータを引用しました。
金曜日の安全通知で、FDA はパルスオキシメータの精度に関する文献を評価していると述べ、「肌の色が濃い人は製品の精度が低いかどうかについての文献を評価することに重点を置いている」と述べました。FDA はまた、市販前のデータを分析し、製造業者と協力して他の証拠を評価しています。このプロセスは、主題に関するガイドラインの改訂につながる可能性があります。既存のガイドラインでは、パルス酸素濃度計の臨床試験に少なくとも 2 人の暗い色素沈着のある参加者を含めることを推奨しています。
これまでのところ、FDA の措置は、パルスオキシメータの適切な使用に関する声明に限定されています。FDA の安全に関するニュースレターでは、読み取り値を取得して解釈する方法について説明しています。一般に、パルスオキシメータは血中酸素レベルが低いと精度が低下します。FDA は、90% の読み取り値は実際の数値を 86% から 94% まで反映している可能性があると述べています。FDA による審査を受けていない OTC パルスオキシメータの精度範囲は、より広い可能性があります。
数十の企業が処方パルスオキシメータ市場で競合しています。近年、多くの中国企業が 510(k) ライセンスを取得して、Masimo や Smiths Medical など、市場に出回っている他の医療技術に参加しています。
糖尿病患者の Dexcom と Insulet はどちらも、今年のビジネスの成長と市場の拡大をスピーチで予測しました。
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投稿時間: 2021 年 3 月 15 日