COVID-19 パンデミックの初期に、パルスオキシメータへの関心が高まりました。この装置は、指先に光線を当てて血液中の酸素飽和度を推定します。消費者は、自宅の呼吸器系に対するコロナウイルスの影響を評価する方法を取得し、いつ医療サービスを求めるかの意思決定の基礎を提供するデータ ポイントを取得する方法を取得するために、これらのデバイスを探しています。酸素レベルが低い一部の人々は、ほとんど呼吸をしていないことが判明しており、これがデータの潜在的な価値を高めています。
一部のパルスオキシメータは、一般的な健康製品、スポーツ用品、または航空製品として OTC の形で販売されています。OTC オキシメータは医療用途には適しておらず、FDA による審査を受けていません。他のパルスオキシメータは、510(k) 経路を介してクリアでき、処方箋を提供することができます。酸素レベルを監視する消費者は通常、OTC オキシメータを使用します。
パルス酸素濃度計の精度に対する皮膚の色素沈着の影響に関する懸念は、少なくとも 1980 年代にさかのぼることができます。1990 年代に、研究者は救急科と集中治療室の患者の研究を発表し、皮膚の色素沈着とパルスオキシメトリーの結果との間に関連性がないことを発見しました。ただし、初期および後期の研究では相反するデータが生成されました。
COVID-19 と New England Journal of Medicine に掲載された最近のメッセンジャーは、このトピックに再び注目を集めました。NEJM からの手紙は、「黒人患者は白人患者の潜在的な低酸素血症の頻度がほぼ 3 倍であり、パルス酸素濃度計はこの頻度を検出できない」ことを発見した分析を報告しています。マサチューセッツ州の D 上院議員を含め、マサチューセッツ州のエリザベス ウォーレンを含む上院議員は、手紙で NEJM データを引用しました。先月、彼らは FDA に皮膚の色素沈着とパルスオキシメータの結果との関連性を検討するよう依頼しました。
金曜日の安全通知で、FDA は、パルスオキシメータの精度に関する文献を評価していると述べ、「肌の色が濃い人は製品の精度が低いかどうかを評価することに重点が置かれている」と述べた。FDA はまた、市販前のデータを分析し、製造業者と協力して他の証拠を評価しています。このプロセスは、主題に関するガイドラインの改訂につながる可能性があります。既存のガイドラインでは、パルス酸素濃度計の臨床試験に少なくとも 2 人の暗い色素沈着のある参加者を含めることを推奨しています。
これまでのところ、FDA の措置は、パルスオキシメータの適切な使用に関する声明に限定されています。FDA Safety Newsletter には、測定値の入手方法と解釈方法が記載されています。一般に、パルスオキシメータは血中酸素レベルが低いと精度が低下します。FDA は、90% の読み取り値は実際の数値を 86% から 94% まで反映している可能性があると述べています。FDA による審査を受けていない OTC パルスオキシメータの精度範囲は、より広い可能性があります。
数十の企業が処方パルスオキシメータ市場で競合しています。近年、多くの中国企業が 510(k) ライセンスを取得して、Masimo や Smiths Medical など、市場に出回っている他の医療技術に参加しています。
テクノロジーの普及とデータ共有により、ヘルスケアはより予測可能にシフトし、遠隔医療が発展し、新しい医療方法がもたらされる可能性があります。これにより、企業はサイバーセキュリティへの投資を増やす必要があります。
同機関は、合併が価格に与える影響に焦点を当てています。この新しい戦略は、協力に疑問を呈するための別の法的根拠を与える可能性があります。
関連するトピック: 合併と買収、医療情報技術、医療サービス、医療政策と規制、医療保険、運営など
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投稿時間: 2021 年 3 月 10 日