FDAは、間違った結果のために許可されていない家庭用コロナウイルス迅速検査をリコールします

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米国食品医薬品局 (FDA) は、これらのキットが誤った結果をもたらす可能性があることを懸念して、家庭での無許可の COVID-19 迅速検査および抗体検査の使用を中止するよう消費者に警告しました。Lepu Medical Technology によって製造されたこれらのキットは、薬局に配布され、家庭での検査のために消費者に販売され、FDA の承認なしに直接販売を通じて提供されます。
FDA が発行した安全通知によると、Lepu Medical Technology SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit および Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit (コロイド金免疫クロマトグラフィー) は、誤った検査結果を引き起こす可能性があります。深刻な病気と死を含む。」
抗原検査は鼻腔スワブを使用して実行されますが、抗体検査は血清、血漿、または血液サンプルに依存しています。米国食品医薬品局は、これら 2 つのテストのパフォーマンスについて「重大な懸念」があると述べています。過去 2 週間に抗原検査を使用し、不正確な結果が疑われる医療提供者は、別のキットを使用して患者を再検査することをお勧めします。最近抗体検査を使用し、結果が間違っていると疑われた人も、別のキットで患者を再検査するように指示されました.
COVID-19 の発生以来、FDA は 380 検査およびサンプル収集機器の緊急使用許可を与えています。
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