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2020 年 1 月、米国食品医薬品局 (FDA) は、Covid-19 に対する米国の対応を検討し始めました。2 月 4 日に公衆衛生上の緊急事態を発表した後、アクティブな感染を診断するためのテストの承認を開始しました。このような緊急事態が発生した場合、FDA は科学的証拠の審査に基づいて、医療製品の緊急使用許可 (EUA) を付与することができます。より広範な証拠を得るために完全な承認を待つのではなく、より低い EUA 基準を採用することで、正確なテストを取得する速度を速めることができます。無症候性の症例を報告した後、SARS-CoV-2 の全国的な真の広がりを理解するために、他の戦略を採用する必要があることは明らかです。前回のウイルス発生時には、血清学的（すなわち、抗体）検査は実施されていないか、使用が制限されていました。ただし、この場合、FDAは、米国で血清学的検査への迅速かつ適切なアクセスを確保することで、Covid-19の科学的研究と理解を促進し、それによって国への対応を支援できることを認識しています.
血清学的検査では、過去の感染に対する体の適応免疫反応を検出できます。したがって、血清学的検査だけでは、現在 SARS-CoV-2 に感染しているかどうかを判断することはできません。さらに、他のウイルスの経験から、SARS-CoV-2 抗体の存在が再感染に対する保護を提供する可能性があることが示されていますが、抗体があるかどうかはわかりません。それとも一定レベルの抗体？それは、人が再感染に対する免疫を持っていることを意味します。もしそうなら、この免疫はどのくらい持続しますか?
研究所や医療提供者による血清学的検査への早期アクセスを促進するために、FDA は 3 月 16 日にガイドラインを発行しました。このガイドラインにより、開発者は EUA なしで検査を宣伝することができます。テストが検証に合格する限り、通知されます。検査レポートには制限に関する重要な情報が含まれており、検査は FDA によって審査されておらず、結果を感染症の診断または除外に使用できないという記述が含まれています。1
当時、血清学的検査は通常、患者のケアには使用されていませんでした。当社は、Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA) に従って高度に複雑な検査を実施するために、メディケアおよびメディケイド サービス センターによって認定された検査室にその使用を制限することにより、その他の保護対策を実施しています。このような検査室には、テストのパフォーマンスを特に考慮し、特定の目的に最適なテストを選択する担当者がいます。自宅または医療現場 (医師など) で血清学的検査を使用する予定の開発オフィス (検査室の CLIA 証明書によって保護されている場合を除く) は、EUA 申請書を提出し、検査のために FDA によって承認される必要があります。いくつかの血清学的検査が承認された後、このポリシーを見直す予定です。しかし、後から考えると、3 月 16 日のガイドラインで概説されているポリシーに欠陥があることに気付きました。
3 月末までに、37 の商用製造業者が、米国市場への血清学的検査の導入を FDA に通知しました。FDA は EUA の血清学的検査の要請を受け、4 月に最初の検査の承認を開始しました。しかし、4月初旬、政府当局者は、これらのテストが経済の再開に及ぼす潜在的な影響を宣伝し始め、科学的に裏付けられておらず、FDAによって設定された制限を満たさない使用に対して保険を提供しました.その結果、市場には血清学的検査が殺到し、その中には結果の悪いものもあり、多くは FDA の方針に反する方法で販売されています。4 月末までに、164 の商用製造業者が、血清学的検査を実施したことを FDA に通知しました。この一連の出来事は、商業化された診断テストにおける私たちの経験とは異なります。この場合、通知の下で提供されるテストはほとんどありません。製造業者は通常、特定の血清学的検査のように、通常は米国以外の製造業者によって製造された製品をリストする代わりに、独自の検査を宣伝しています。虚偽の主張とデータ 改ざんのケースははるかに少なくなっています。
4 月 17 日、FDA は医療サービス提供者に書簡を発行し、一部の開発者が血清学的検査キットの通知リストを悪用して、自社の検査が当局によって承認または承認されていると誤って主張したことを説明しました。2 血清学的検査試薬の開発者は 200 を超えますが、FDA は EUA を自主的に提出したか、または提出する予定であるため、FDA は 5 月 4 日にポリシーを変更し、すべての商用分散検査の科学的根拠を評価し、その有効性を評価できるようにしました。セックス。3 2021 年 2 月 1 日の時点で、FDA は契約をキャンセルしました。当社のウェブサイトから225件の検査のリストが掲載され、15件の警告書が発行され、88社に輸入違反の警告が発行されました。
同時に、3 月以降、FDA は国立衛生研究所 (NIH)、疾病管理予防センター、生物医学の先端研究開発庁と協力して、国立がん研究所 (NCI) を支援しています。血清学を評価する能力を確立します。個々の検査に関する FDA の規制上の決定を知らせるため (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kits-part-validation)。NCI によって編成された評価チームは、30 の凍結 SARS-CoV-2 抗体陽性血清サンプルと、80 の凍結抗体陰性血清および抗凝固クエン酸グルコース溶液処方 A 血漿サンプルで構成されています。パネルのサイズと構成は、実験室ベースの評価を可能にし、限られたサンプルの入手可能性の下でテスト性能の合理的な推定値と信頼区間を提供するために選択されました。この作業は、連邦政府がFDAに承認を通知するために自己評価を実施した初めてのことです。その後、国立衛生研究所（NIH）はアカデミックセンターとの関係を利用して、有望なポイントオブケアポイントの予備評価と、RADx（Rapid Diagnostic Acceleration）プログラムの下での家庭用 Covid-19 診断テストを実施しました。4
以前に、Covid-19 診断テストでの経験を概説しました。5 関連する事実と参加者、そして FDA の行動は?血清学的検査の状況も異なり、私たちが学んだ教訓も異なります。
第一に、血清学的検査における当社の経験は、健全な科学的根拠に基づく医療製品の独立した承認の重要性を強調しており、無許可の検査製品が市場に参入することを許可していません.私たちが最初に課した制限がなくても、私たちが今知っていることを知っていれば、FDAの審査と承認なしに血清学的検査を許可することはありません.他の要因によって無許可の製品が市場に殺到する可能性がありますが、3 月 16 日のポリシーにより、これが可能になります。
第二に、アウトブレイク計画の一環として、連邦政府は、アウトブレイクの初期段階における病気の伝染と免疫に関連する疫学的問題に対処するために、官民の研究プログラムの準備を調整する必要があります。協調的な取り組みにより、必要な研究がタイムリーに実施され、研究の重複が最小限に抑えられ、連邦政府のリソースが最大限に活用されるようになります。
第三に、アウトブレイク中に独立した評価を迅速に実施できるように、アウトブレイク前に連邦政府内または連邦政府に代わってテストのパフォーマンスを評価する能力を確立する必要があります。NCI との協力により、このアプローチの価値が示されました。この戦略を FDA 認可と組み合わせると、分子診断、抗原、および血清学的検査の精度を迅速かつ独立して評価できるようになり、開発者が検査を検証するために患者の検体やその他の臨床サンプルを見つける必要性が最小限に抑えられます。テストが改善されました。連邦政府は、この方法を流行以外で使用される技術に適用することも検討する必要があります。たとえば、NIH の RADx プログラムは、Covid-19 を超えて継続および拡大できます。長期的には、テストの設計とパフォーマンスを検証するための共通の方法が必要です。
第四に、科学界と医学界は、血清学的検査の目的と臨床的使用、および検査結果を適切に使用して一般的な患者ケアに情報を提供する方法を理解する必要があります。科学的知識の発展に伴い、特に血清学的検査方法が診断に悪用され、感染率の低い人々が単一の検査方法を使用する可能性があることを考えると、公衆衛生の緊急対応には継続的な教育が不可欠です。偽陽性の結果があり、感染に対する免疫があると認識されます。私たちの検査方法は、信頼できる科学によって常に更新され、導かれる必要があります。
最後に、公衆衛生の緊急対応に関与するすべての関係者は、より良い情報をより迅速に入手する必要があります。医療専門家が Covid-19 が患者にどのように影響し、患者を最善の治療法で治療するかを迅速に理解しようとしているのと同じように、FDA は、特にアウトブレイクの初期段階では、限られた進化する情報に適応する必要があります。現在のパンデミックを終結させ、将来の公衆衛生上の緊急事態に対応するには、証拠を収集し、情報を収集、共有、広めるための健全で調整された国内および国際的なメカニズムの確立が不可欠です。
今後、パンデミックが進行するにつれて、FDA は公衆衛生のニーズを満たすために、正確で信頼性の高い抗体検査がタイムリーに提供されるようにするための措置を講じ続けます。
1. 食品医薬品局。公衆衛生上の緊急事態における 2019 年のコロナウイルス病の診断検査に関するポリシー。2020 年 3 月 16 日 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download)。
2. 食品医薬品局。COVID-19 を検出するための血清学 (抗体) の使用に関する重要な情報に関する医療提供者への手紙。2020 年 4 月 17 日 (2020 年 6 月 19 日更新) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests-covid-19 -医療提供者への手紙)。
3. Shah A と ShurenJ。FDA の改訂された抗体検査ポリシーについて詳しくは、アクセスと精度を優先してください。シルバー スプリング、MD、食品医薬品局 (FDA)、2020 年 5 月 4 日 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing-アクセスと精度)。
4. 国立衛生研究所。Rapid Diagnostic Acceleration (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx)。
5. Shuren J、Stenzel T. Covid-19分子診断テストは教訓を学びました.イングリッシュ ジャーナル オブ メディスン 2020;383(17): e97-e97。
投稿時間: 2021 年 3 月 10 日