FDA は、パルスオキシメータが有色人種に対して不正確である可能性があると警告しています

パルスオキシメータは COVID-19 との闘いに不可欠であると考えられており、有色人種が宣伝しているように機能しない可能性があります。
米国食品医薬品局は、金曜日に発行された安全通知で次のように述べています。
FDA の警告は、酸素含有量を測定できるパルスオキシメータの性能に人種差があることを発見した近年または数年前の研究の単純化されたバージョンを提供します。クランプ型のデバイスが人の指に取り付けられ、血液中の酸素の量を追跡します。低酸素レベルは、COVID-19 患者が悪化する可能性があることを示しています。
FDA は警告の中で最近の研究を引用し、黒人患者は白人患者よりもパルスオキシメータで検出された血中酸素レベルが危険なほど低い可能性がほぼ 3 倍高いことを発見しました。
米国疾病管理予防センターも、コロナウイルスの臨床ガイドラインを更新して、皮膚の色素沈着がデバイスの精度に悪影響を及ぼす可能性があることを示す研究を医療専門家に思い出させました。
この動きは、3 人の米国上院議員がさまざまな民族グループの製品の正確性をレビューするように機関に呼びかけてからほぼ 1 か月後に行われました。
「2005 年、2007 年、そして最近では 2020 年に実施された複数の研究では、パルスオキシメーターが有色人種の患者に誤解を招くような血中酸素測定法を提供していることが示されました」と、マサチューセッツ州民主党のエリザベス ウォーレン、ニュージャージー州の両氏は、オレゴン州の Corey Booker 氏とオレゴン州の Ron Wyden 氏を書いています。.彼らは次のように書いています。悪影響のリスク。」
研究者は2007年に、ほとんどの酸素濃度計は肌の色が薄い人で校正されている可能性があると推測しましたが、前提として、皮膚の色素は重要ではなく、皮膚の色は製品の測定値における赤外赤色光の吸収に関与する要因です.
新型コロナウイルスのパンデミックでは、この問題はさらに重要です。自宅で使用するためにパルスオキシメータを購入する人が増えており、医師やその他の医療専門家が職場で使用しています。さらに、CDC のデータによると、黒人、ラテン系アメリカ人、およびネイティブ アメリカンは、他の人よりも COVID-19 で入院する可能性が高くなります。
ミシガン大学医学部の博士号は次のように述べています。Michael Sjoding、Robert Dickson、Theodore Iwashyna、Steven Gay、Thomas Valley は、12 月にニュー イングランド ジャーナル オブ メディスンに宛てた書簡で次のように書いています。彼らは次のように書いています。「私たちの調査結果は、パルスオキシメトリーに頼って患者をシャントし、酸素補給レベルを調整すると、黒人患者の低酸素血症または低酸素血症のリスクが高まる可能性があることを示しています。」
FDAは、この研究が病院訪問時に「以前に収集された健康記録データ」に依存していたため、研究が限定的であると非難し、他の潜在的に重要な要因について統計的に修正することができなかった.「しかし、FDAはこれらの調査結果に同意し、皮膚の色素沈着と酸素濃度計の精度との関連をさらに評価して理解する必要があることを強調しています。」
FDA は、皮膚の色、血行不良、皮膚の厚さ、皮膚温度、喫煙、マニキュアに加えて、製品の精度にも影響を与えることを発見しました。
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