米国での最初の臨床試験では、Clungene® SARS-CoV-2 ウイルス IgG/IgM の 15 分間の迅速検査で、13 日後に COVID 陽性患者の 100% の抗体が正確に識別されたことが確認されました。
ペンシルベニア州プリマス会議、2021 年 6 月 15 日/PRNewswire/-治験審査委員会によって承認された COVID-19 迅速検査に関する米国の臨床試験では、RT-PCR によって確認された Covid-19 陰性患者の特異性が 100% (95 %信頼区間、88.4%-100.0%);これは、陰性の RT-PCR と陰性の Clungene® 血清学的検査結果が 100% 一致していることを意味します。13 日後にウイルス検査で陽性となった患者では、Clungene® SARS-CoV-2 ウイルス IgG/IgM 15 分間迅速検査とポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査の一致率は 90% 以上でした。この結果は、これらの検査が、ウイルスに感染した人々の抗体の存在を検出する効果的なツールである可能性があることを示しています。この試験は、カリフォルニア州サンディエゴの Sharp Healthcare によって実施され、入院患者と外来患者を対象としていました。この試験は、ワクチンが広く利用可能になる前に実施されました。オリジナルの査読済み研究成果は、LymphoSign マガジン (https://lymphosign.com/journal/lpsn) に掲載されています。
「これらの結果は、CLUNGENE® SARS-COV-2 ウイルス (COVID-19) IgG/IgM 迅速検査キットが、適応免疫応答を持つ個人を特定するのに非常に効果的であることを示しているため、非常に有望です。これは、最近または以前の感染が予想される米国食品医薬品局の現在の緊急使用許可ポリシーに沿ったものです」と、この研究の実施を支援した Sharp Medical Community Group の感染症専門家である Fadi Haddad 博士は述べています。「何百万人もの人々が予防接種を受けておらず、感染の可能性がまだ非常に現実的な問題である現在、これは非常に重要です。」
Proven の CEO、Scott Wise 氏は、次のように述べています。「この検査は、Clungene® SARS-CoV-2 ウイルス IgG/IgM 15 分間迅速検査のような検査が医療従事者を支援する上で有用であることを確認しています。そのシンプルさと使いやすさは、有用な診断ツールです。」
Clungene™ SARS-CoV-2 ウイルス (COVID-19) IgG/IgM 迅速検査キットは、15 分以内に結果を出すことができます。このテストでは、測定値を処理するために複雑な実験装置は必要ありません。
PROVEN PHARMA について 2012 年に設立された Proven Pharma は、ヘルスケアおよびライフ サイエンス業界のサービス プロバイダーです。同社は、専門的な流通、臨床試験コンパレータの調達、専任の社内販売チーム、マーケティング サポート、デジタル トランスフォーメーション、技術コンサルティングなど、幅広いソリューションを提供しています。彼らは、ヘルスケア分野の多くの分野で 20 年以上の豊富な経験を持ち、ソリューションを提供しています。
不確実性に満ちた業界で、Proven Pharma は顧客に自信を提供します。同社は、あらゆる段階で安全性とコンプライアンスを確保するために、認められたベストプラクティスとプロセスを使用して、常に時間どおりに提供します。Proven Pharma は、これらの顧客が患者の生活を改善できるように、顧客体験の継続的な改善に取り組んでいます。同社の成功は、チームの誠実さ、誠実さ、信頼性にかかっています。
Hangzhou Kelon Biotechnology について Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. は、生物学的材料および体外診断用製品のハイテク大手メーカーです。同社は、グローバル市場のプロのディストリビューターやパートナーに多様なサービスと優れた柔軟性を提供することで定評があります。
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. は 2004 年に設立されました。中国の GMP に沿って、中国の杭州に最先端の ISO 13485:2016 認定の研究開発および製造施設があり、19,000 平方メートルの面積をカバーしています。その製品は CE 証明書、FSC 証明書、および米国 FDA 510(k) 承認 (FDA 登録番号: 3009414546) を取得しています。
CLUNGENE® SARS-COV-2 ウイルス (COVID-19) IgG/IgM 迅速検査キットは、FDA EUA ガイドラインに従って入手できます: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- 緊急使用許可 - 医療機器/体外診断 - euas - 血清学 - その他 - 適応 - 免疫 - 応答 - テスト - sars -cov - 2
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投稿時間: 2021 年 6 月 18 日